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三类医疗器械注册证申请流程 广州办理医疗器械许可证的常见问题
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产品描述

产品规格1000包装说明货名验厂审厂 范围全国 培训方式线下 验厂种类WRAP验厂 周期1-3个月 sedex费用10000 审核范围工厂 sedex审核费用人数和面积 服务范围全国 服务对象企业 所在地深圳 可售卖地全国 认证种类管理体系认证 热门产品WRAP验厂、BSCI验厂、RBA验厂、Sedex验厂 经营范围企业管理咨询 服务区域中国及东南亚 检测机构辅导机构
第一类医疗器械产品备案材料有哪些
依据《医疗器械监督管理条例》规定,第I类医疗器械#医疗器械注册#施行备案管理,进口第I类医疗器械备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料,国产第I类医疗器械备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。清单如下:
第一类申请备案表;


关联文件
产品技术要求;
产品检验报告;
产品说明书;
生产制造信息;
符合性声明;
经办人授权证明和经办人身份证复印件;
变化情况说明及相关证明文件;
补发第一类医疗器械备案编号告知书情况说明;
第一类医疗器械备案编号告知书遗失后备案人向原备案部门的报告;

取消备案说明及第一类医疗器械备案编号告知书。

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