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医疗器械注册证申请流程 杭州宁波医疗器械怎么分类
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产品描述

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I类医疗器械
通过日常管理能够保证安全、有效的医疗器械#医疗器械#。 一般由市食品药品监督管理局审查、批准并颁发注册证书。 其经营不需要《商用医疗器械许可证》,只需到工商局注册即可。 例如:外用止血贴剂。 需要注意的是,并非所有“止血贴”都是一类医疗器械,有的是二类医疗器械,有的是化学药品,根据产品本身的性质来确定。


II类医疗器械
一般来说,这些是必须控制其安全性和有效性的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局审查、批准并颁发注册证。 例如:温度计、血压计、避孕套(安全套)等。 国家已发放两批不需要申请《医疗器械经营许可证》的二类医疗器械。 首批包括口罩、磁疗仪、家用血糖仪、血糖试纸等十三个产品。 、早孕诊断试纸(早孕试纸侧试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、无菌医用纱布。 *二批[3]中有6种产品不需要申请《医疗器械经营许可证》:电子血压计、梅花针、三棱针、针灸针、排卵试纸和便携式氧气发生器。


第三类医疗器械

一般指植入人体的医疗器械; 用于支持和维持生命; 对人体有潜在危害,必须严格控制其安全性和有效性。 通常,国家食品药品监督管理局会批准并颁发注册证书。



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