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南京无锡企业怎么办理医疗器械注册申请流程备案延期
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产品描述

货名验厂审厂 范围全国 培训方式线下 验厂种类WRAP验厂 周期1-3个月 sedex费用10000 审核范围工厂 sedex审核费用人数和面积 服务范围全国 服务对象企业 所在地深圳 可售卖地全国 认证种类管理体系认证 热门产品WRAP验厂、BSCI验厂、RBA验厂、Sedex验厂 经营范围企业管理咨询 服务区域中国及东南亚 检测机构辅导机构
延续注册
申请人应当在医疗器械注册证有效期届满前6个月向食品药品监督管理部门提出延续注册申请,并按照有关要求提交申请材料。


无法延续的情况
申请人未在规定期限内提出#医疗器械#延续注册申请的;


医疗器械强制性标准已修订(或IVD试剂产品有新的国家标准和参考品),医疗器械/IVD试剂不能满足新要求;


对于****病、应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,审批注册部门在上市审批时提出申请,申请人未在规定时间内完成医疗器械注册证载明事项的限制。


延续注册流程
向原注册机关申请延续注册的,参照《关于公布医疗器械注册申请资料要求及文件格式的公告》相关要求。(2014年*43号)提交申请文件。
材料审查受理后,技术审评机构应重点审查修改部分,并在开放的60(二类)/90(三类)天内完成技术审评。 请参阅“问题补充”供参考。
20个工作日内批准并作出起诉决定。
有关部门将在10个工作日内核发续展登记文件。


注意事项
查找续展注册项目的注册证号码和批准日期:在注册审核中心网站“服务大厅”栏目,在“请求推进修改”中输入受理编号、受理日期、申请单位 、数据验证码等需要索取的信息。
医疗器械原注册证书注明需要继续完成工作的,必须在注册证书有效期内的产品分析报告中提供相应的总结报告,并附相应文件。

领取新的医疗器械注册证时,必须先提交原注册证,可以通过邮寄方式提交。



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