宁夏GMP验厂 广州GMP审厂详细

GMP是Good Manufacturing Practice（良好生产规范）的缩写，是一套用于药品和医疗器械等制造过程的质量管理原则和规范。GMP旨在确保产品的安全性、质量和有效性，并规范了制药和医疗器械行业的生产、质量控制和文件记录等方面的要求。

GMP涵盖了从原材料采购、生产过程、设备维护、人员培训到较终产品包装和配送等全过程。它强调预防性控制和系统化的管理，要求制造商建立和实施适当的质量管理体系，以确保产品符合规定的质量标准。

GMP验厂是指供应商为了符合Good Manufacturing Practice（良好生产规范）的要求，接受第三方认证机构进行的审查和评估。

下面是GMP验厂的一般步骤和详细内容：

筹备阶段：供应商决定进行GMP验厂后，需要进行筹备工作。这包括了解GMP标准要求、评估供应商当前情况与要求的差距、制定改进计划和时间表等。







文件准备：供应商需要准备相关文件，如质量管理手册、SOP（标准操作规程）、程序文件、培训记录和监测记录等。这些文件应覆盖GMP标准要求的各个方面。







外部认证机构选择：选择合适的第三方认证机构进行GMP验厂。确保认证机构具有相关资质和经验，并能够为供应商提供专业的认证服务。







预审（选项）：有些认证机构可能进行预审，以评估供应商是否满足GMP验厂的较低要求。预审可以帮助供应商了解自身现状并进行必要的改进。







认证审核：认证审核是GMP验厂的主要环节，通常分为初次审核和再认证审核两个阶段。

a. 初次审核：外部认证机构派遣审核员进行初次审核。审核员将对供应商的文件和操作进行审核，以确保其符合GMP标准要求。审核员可能进行现场检查、采访员工、查看记录和文件等。

b. 再认证审核：每年或定期进行再认证审核，以确保供应商仍然符合GMP标准要求。再认证审核通常是对上一次审核结果的跟踪和评估。







认证结果发布：认证机构根据审核结果，评估供应商是否符合GMP标准要求。如果符合要求，认证机构将发布GMP认证证书，并在公开数据库中注册供应商的认证信息。







持续改进：GMP认证并不是一次性的成果，供应商应持续改进其质量管理体系，以保持和提升符合GMP标准要求的水平。定期进行内部审核、管理评审和监测，识别问题并采取纠正和预防措施。

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