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苏州扬州详细解读医疗器械注册证申请资料 新旧办法有何异同
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产品描述

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一是调整了第二类、第三类医疗器械检验报告的要求。将注册申报需提交医疗器械检验机构的检验报告,调整后的检验报告可以是申请人的自检报告,也可以是有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。



02



二是调整了创新医疗器械境外上市证明文件的要求。将境外医疗器械均需提交境外上市证明文件,调整为未在境外上市的创新医疗器械,不需提交境外上市证明文件。



03
三是全面落实医疗器械注册#医疗器械注册#人、备案人制度。强调医疗器械注册人和注册人应当加强医疗器械全生命周期管理,对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程的安全、高效、质量可控负责。委托生产医疗器械的,医疗器械注册人、备案人应当加强对受托生产企业生产行为的管理,监督其按照法定要求进行生产。删除了原《办法》中非创新医疗器械不得委托生产的要求。


04
四是调整了临床评价、临床试验的相关要求。明确进行医疗器械临床评价,根据产品特性、临床风险、现有临床数据等,通过对同类型医疗器械临床数据的分析评价,或通过临床试验证明其安全性、有效性 医疗器械,同时明确了免于提交临床评价文件的相关情况。



05
五是调整了附条件审批的要求。明确对****病、尚无有效**方法的严重危及生命的疾病以及应对公共卫生事件急需的医疗器械,药品可以作出附条件批准决定,并须经批准。 有效期、注册后需要继续的研究工作、完成期限等相关问题。



06
六是新增了说明书概要的要求。明确注册申请人应当编制拟注册医疗器械的产品说明书概要,经注册审查核准的产品说明书概要作为医疗器械注册证附件形式发给申请人,上市的医疗器械应当与经注册核准的产品说明书概要限定内容一致。



07
七是调整了变更注册的要求。增加了说明书概要的变更要求,明确药品监督管理部门在对许可事项变更进行技术审评时,必要时组织开展质量管理体系核查。



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八是增加了临床试验管理的相关内容,明确对于医疗器械临床试验中出现大范围、非预期严重不良事件,或者有证据证明试验用医疗器械存在严重质量问题时,药品监督管理部门依职责可以暂停或者终止该临床试验。明确药品监督管理部门认为有必要的,可以对临床试验进行现场检查。明确省级药品监督管理部门组织对辖区内备案的临床试验机构开展监督检查。




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