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保定ISO13485认证的好处是什么 沧州企业为什么要做ISO13485认证
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产品描述

包装说明货名验厂审厂 范围全国 培训方式线下 验厂种类WRAP验厂 周期1-3个月 sedex费用10000 审核范围工厂 sedex审核费用人数和面积 服务范围全国 服务对象企业 所在地深圳 可售卖地全国 认证种类管理体系认证 热门产品WRAP验厂、BSCI验厂、RBA验厂、Sedex验厂 经营范围企业管理咨询 服务区域中国及东南亚 检测机构辅导机构
ISO 13485 是医疗器械行业的质量管理体系标准
该标准确保您的医疗产品始终满足客户对质量、安全和性能的期望。ISO 13485:2016 版标准以 ISO 9001 标准为基础,包含针对医疗器械行业的附加监管要求。继上次修订后,2016 年 3 月 1 日发布的*三版包含了 12 年的技术进步和**监管变化。
在欧盟和日本等一些市场,医疗器械制造商必须获得 ISO 13485 认证。
在欧盟,ISO 13485 的要求已与欧盟医疗器械指令 (93/42/EEC)、体外诊断医疗器械指令 (98/79/EC) 和活性成分指令的基本要求相协调。植入式医疗设备 (90/385/EEC)。由经认可的认证机构进行的 ISO 13485 认证提供了符合这些重要指令的基本要求的推定。
在美国,食品和药物管理局 (FDA) 允许设备制造商提交 ISO 13485 审核报告,作为遵守其质量体系法规 (QSR) 的证据。


企业获得 ISO 13485 认证的好处提高流程质量和透明度
确保您的医疗设备的质量、安全性和性能
提高品牌声誉和消费者信任度和满意度

通过提供一致的质量和安全性来避免代**昂的产品召回




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