热门搜索：

BSCI认证 ISO9001认证 BRC认证

企业资讯
最新供应信息
深圳东莞医疗器械注册申请流程详细解析
  • 深圳东莞医疗器械注册申请流程详细解析
  • 深圳东莞医疗器械注册申请流程详细解析
  • 深圳东莞医疗器械注册申请流程详细解析

产品描述

货名验厂审厂 范围全国 培训方式线下 验厂种类WRAP验厂 周期1-3个月 sedex费用10000 审核范围工厂 sedex审核费用人数和面积 服务范围全国 服务对象企业 所在地深圳 可售卖地全国 认证种类管理体系认证 热门产品WRAP验厂、BSCI验厂、RBA验厂、Sedex验厂 经营范围企业管理咨询 服务区域中国及东南亚 检测机构辅导机构
第一类医疗器械注册（再注册）包括受理和行政审批。 总审批时间为自发出受理通知书之日起30个工作日。


申请
主要对国家第一类医疗器械注册（再注册）申请文件进行形式审查，保证申请文件的完整性和规范性，并向社会公布受理情况。医疗器械生产企业申请国家第一类医疗器械注册#医疗器械#（再注册）的，必须向所在地设区的市药品（食品）监督管理部门提交规定的注册申请资料。


接受条件
《注册申请表》
申请企业填写的《注册申请表》应由法定代表人签名并加盖公章。 填写的项目必须完整、准确，填写的内容必须符合以下要求：
“制造公司名称”和“注册地址”与“贸易许可证”相同；
“产品名称”、“规格型号”与产品标准、检测报告等提交的申请文件中使用的名称、规格、型号一致。 这
医疗器械生产企业资质证书 资质证书包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件和《营业执照》复印件。 这
申请注册（再注册）的产品必须在《第一类医疗器械生产企业注册登记表》批准的生产范围内；
《商业许可证》在有效期内。 这
适用的产品标准和说明
申请企业提交的产品标准可以是国家标准、行业标准或者注册产品规范性文本。 这
采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应当提交所采用的国家标准、行业标准的有效文本及标准说明；
采用注册产品标准作为产品标准的，应当提交注册产品标准的正式文本及其编制说明。 这
完整的性能报告
完整的性能报告应包括以下内容：
产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样依据；
测试依据、测试项目、标准要求、测试结果、结果判断、测试人员和审核员签名或盖章、测试日期等；
委托检测的，须提供委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议。 这
公司生产的产品现有资源需求和质量管理能力（包括检测方法）的说明
公司产品生产现有资源条件和质量管理能力（包括检测方法）的描述应当包括以下内容：
申请人现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）、管理能力、生产能力、检验方法和能力的说明；
提供产品检验所需的生产设备、检测仪器清单及有效计量器具检定证书（复印件）。 这
医疗器械使用说明书
医疗器械使用说明书应当至少包括以下内容：
产品名称、型号、规格；
生产公司名称、注册地址、生产地址、联系方式；
《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证编号（申报时内容为空白）、产品标准号；
产品性能、主要结构、适用范围。 这
产品质量监测报告（重新注册用）
产品质量监测报告应当包括以下内容：

公司产品质量控制措施及质量审核说明




http://kaiguan88.b2b168.com
相关tag: 医疗器械注册证申请

产品推荐

您是第33397位访客

版权所有 ©2026 八方资源网 粤ICP备10089450号-8 深圳市凯冠企业管理咨询有限公司 保留所有权利.

技术支持： 八方资源网 八方供应信息 投诉举报 网站地图