江门什么是医疗器械 中山医疗器械公司注册需要注意什么

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、*学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
1、疾病的诊断、预防、监护、**或者缓解；
2、损伤的诊断、监护、**、缓解或者功能补偿；
3、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
4、生命的支持或者维持；
5、妊娠控制；
6、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
五、什么是体外诊断试剂
体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、**监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、 设备或者系统组合使用。
用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂属于药品管理。

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