苏州欧盟的医疗器械CE认证流程是怎样的 有哪些机构可以辅导

什么是医疗器械CE标志？
要在欧盟 (EU) 销售医疗器械#医疗器械CE认证#，您的产品必须带有 CE 标志。 CE 标志表明您的医疗设备符合适用的欧洲法规，并允许您的产品在所有欧盟成员国销售。 作为医疗器械的合法制造商，无论您是否将全部或部分制造业务外包给第三方，您都有责任维持法规合规性并为您的产品获得 CE 标志。 体外诊断 (IVD) 医疗器械制造商必须满足类似的要求才能获得欧盟 CE 标志。


如何为您的医疗器械获得CE认证
CE 不是质量标志，而是证明您的产品符合欧盟医疗器械法规 (MDR 2017/745) 的标志，该法规要求您的产品符合针对该类型制定的性能、质量、安全性和功效标准。 它所属的产品。 这里有一个详细的流程图，清楚地解释了当前欧盟医疗器械CE认证流程。 基本流程主要包括以下步骤：


确定您的产品是否符合 MDR 中医疗器械的定义。
确定您的设备的分类。 请参阅组织结构图。
实施质量管理体系（如果适用于您的设备）。 大多数公司使用 ISO 13485 标准来满足要求。
准备 CE 技术档案或设计档案。
根据MEDDEV 2.7/1 rev 4和MDR的要求准备临床评估报告（CER）。
如果您在欧洲没有实际存在，请选择并任命一名欧盟授权代表 (EC REP) 来代表您在欧盟。
让*机构审核您的质量管理体系和技术/设计文件，除非您的设备是 I 类非无菌设备并且没有测量功能。
从您的公告机构获得 CE 标志和 ISO 13485 证书。
准备一份符合性声明 (DoC)，声明您的设备符合 MDR。

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