慈溪cGMP验厂前怎么自检 嘉兴工厂了解什么是CGMP 认证

什么是现行良好生产规范 CGMP
现行良好生产规范 (CGMP) 是由 FDA、EMA 和 MHRA 等监管机构执行的法规，旨在确保药品和生物产品制造商保持其产品的特性、联系我们，了解更多强度、质量和纯度。通过建立质量管理体系、获取优质原材料、实施严格的操作程序、调查产品质量偏差以及维护可靠的测试实验室来实现 CGMP 合规性。#cGMP动态良好生产规范#


石家庄唐山企业cGMP验厂前自审要点
供应链：主要材料的质量和控制对于细胞和基因**行业 CGMP 制造的成功至关重要。


工艺验证：工艺验证验证制造工艺是否始终生产出符合预定质量属性和规格的产品。


质量管理体系 (QMS)： QMS 提供旨在确保产品质量和安全的程序和实践框架。


资格：资格包括安装资格（IQ）、操作资格（OQ）和性能资格（PQ），验证设备是否正确安装、操作和维护，以生产一致的高质量产品。


计算机系统验证 (CSV)： CSV 确保计算机系统按预期运行并生成准确可靠的数据，以保持数据完整性并符合法规要求。


纠正和预防措施 (CAPA)：识别和调查产品质量偏差使公司能够及时采取纠正措施并防止进一步的变化发生。


相关监管机构文件包括： FDA CGMP 和 EMA CGMP。

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