承德怎么快速通过ISO13485认证 张家口ISO13485认证验厂基本程序是什么

尽管 ISO 13485 认证是自愿性的，但欧盟 (EU) 等许多国家/地区的医疗器械监管标准均以 ISO 13485 为基础。因此，如果您计划在这些地区营销和销售您的产品，获得认证是有益的。


要获得 ISO 13485 认证，请按照以下步骤操作：


熟悉 ISO 标准。彻底审查 ISO 13485 指南，了解您的组织的要求并帮助简化实施。#ISO13485#
进行差距分析。
评估您的现有流程，以确定它们如何符合 ISO 13485 要求。识别不符合 ISO 13485 的区域。


制定实施 ISO 13485 的计划。

制定计划来解决初始评估中发现的差距。这将为您如何实施 ISO 13485 奠定基础，并帮助定义 QMS 的范围。确定需要开发和/或修改以达到合规性的流程和程序。此外，确定整个组织中所有必要的资源。

准备支持文件。
开发文档以清楚地概述您的医疗设备的设计、开发和维护流程。首先记录您的质量政策、手册和其他质量管理体系要点。


培训员工。
确保所有员工都了解实施 ISO 13485 的计划。他们应该清楚地了解 ISO 13485 将如何使组织受益并影响他们的日常工作。员工应该接受新流程以及新角色或职责的培训。


实施 ISO 13485。
执行 ISO 13485 下实施 QMS 的计划。监控您的流程并进行调整以解决出现的任何问题。请务必记录任何变更并对员工进行相应的培训。


进行内部审计和管理审查。
在运行 QMS 至少三个月后，进行内部审核以评估其绩效。记录您的发现并将其用作证据，以证明您的流程符合 ISO 13485 的要求。管理团队还应评估 QMS 的有效性，并确认有足够的资源来推动持续改进。


完整的第三方审核和认证流程。
选择第三方认证机构进行ISO审核。初始认证通常涉及两次现场审核。在初次访问期间，审核员将审查 QMS 文件。在*二次访问期间，审核员将审查各种流程，以验证您的 QMS 是否满足 ISO 13485 的全部要求。
如果在审核期间发现任何重大不符合项，您的组织将需要实施必要的纠正措施，并在获得认证之前由审核员进行验证。


通过审核后，您将获得 ISO 13485 认证，有效期为三年。